達(dá)州市人民政府辦公室關(guān)于完善仿制藥供應(yīng)保障及使用政策的實(shí)施意見

各縣（市、區(qū)）人民政府，達(dá)州經(jīng)開區(qū)管委會(huì)，市級(jí)各部門（單位）：

為貫徹落實(shí)國(guó)務(wù)院辦公廳、省政府辦公廳關(guān)于改革完善仿制藥供應(yīng)保障及使用政策的文件精神，促進(jìn)仿制藥研發(fā)，提升仿制藥質(zhì)量療效，提高藥品醫(yī)療器械供應(yīng)保障能力，更好地滿足臨床用藥及公共衛(wèi)生安全需求，結(jié)合我市實(shí)際，現(xiàn)提出如下實(shí)施意見。

一、促進(jìn)仿制藥研發(fā)

（一）加強(qiáng)仿制藥信息共享合作。建立藥品研發(fā)、生產(chǎn)和使用信息共享機(jī)制，強(qiáng)化藥品供應(yīng)保障及使用信息監(jiān)測(cè)，及時(shí)掌握藥品供求情況，加強(qiáng)產(chǎn)需對(duì)接，引導(dǎo)我市企業(yè)根據(jù)國(guó)家鼓勵(lì)仿制的藥品目錄和臨床需要開展藥品研發(fā)和生產(chǎn)。鼓勵(lì)仿制藥重點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)仿制臨床必需、療效確切、供應(yīng)短缺的藥品，優(yōu)先仿制重大傳染病防治和罕見病治療所需藥品、處置突發(fā)公共衛(wèi)生事件所需藥品、兒童使用藥品以及專利到期前一年尚沒有提出注冊(cè)申請(qǐng)的藥品。加強(qiáng)對(duì)專利藥品的專利信息分析運(yùn)用，推動(dòng)專利仿制藥研制工作。支持、引導(dǎo)本市企業(yè)加大對(duì)仿制藥研發(fā)和生產(chǎn)信息的關(guān)注程度，拓展研發(fā)和生產(chǎn)方向，與國(guó)內(nèi)外知名醫(yī)藥大專院校、研究機(jī)構(gòu)、行業(yè)協(xié)會(huì)進(jìn)行合作，開展仿制藥協(xié)作研究。（責(zé)任部門：市衛(wèi)生健康委、市市場(chǎng)監(jiān)管局、市經(jīng)濟(jì)信息化局）

（二）鼓勵(lì)仿制藥技術(shù)攻關(guān)。將仿制藥研發(fā)列入相關(guān)科技規(guī)劃和研發(fā)計(jì)劃，支持我市產(chǎn)學(xué)研單位申報(bào)國(guó)家、省、市相關(guān)科技計(jì)劃。鼓勵(lì)企業(yè)參與建立或積極加入仿制藥技術(shù)攻關(guān)聯(lián)盟，發(fā)揮企業(yè)的主導(dǎo)作用和醫(yī)院、科研機(jī)構(gòu)、高等院校的基礎(chǔ)支撐作用，加強(qiáng)藥用原輔料、包裝材料和制劑研發(fā)聯(lián)動(dòng)，促進(jìn)藥品研發(fā)鏈和產(chǎn)業(yè)鏈有機(jī)銜接。推進(jìn)重大新藥創(chuàng)制國(guó)家科技重大專項(xiàng)成果、國(guó)際先進(jìn)技術(shù)來(lái)我市轉(zhuǎn)移轉(zhuǎn)化，支持對(duì)引進(jìn)技術(shù)進(jìn)行消化吸收再創(chuàng)新。（責(zé)任部門：市科學(xué)技術(shù)局、市衛(wèi)生健康委、市中醫(yī)藥管理局、市經(jīng)濟(jì)信息化局）

（三）積極打造技術(shù)支撐平臺(tái)。針對(duì)我市藥品研發(fā)薄弱環(huán)節(jié)，搭建新藥創(chuàng)制公共技術(shù)服務(wù)平臺(tái)，鼓勵(lì)有實(shí)力的生物醫(yī)藥合同研發(fā)和生產(chǎn)服務(wù)企業(yè)來(lái)我市開展業(yè)務(wù)，在藥學(xué)研究、臨床前安全性評(píng)價(jià)、藥物臨床研究、上市后再評(píng)價(jià)、生產(chǎn)工藝開發(fā)和產(chǎn)業(yè)化、已上市藥品規(guī)模化委托加工等領(lǐng)域，為我市企業(yè)提供研發(fā)和生產(chǎn)服務(wù)，降低藥械研發(fā)和生產(chǎn)成本。支持有條件的醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展藥物（醫(yī)療器械）臨床試驗(yàn)，優(yōu)先保障市內(nèi)企業(yè)的臨床試驗(yàn)研究。加強(qiáng)我市藥品及醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢測(cè)、研發(fā)機(jī)構(gòu)資源開發(fā)和建設(shè)，加強(qiáng)技術(shù)指導(dǎo)，為企業(yè)開展仿制藥技術(shù)攻關(guān)、質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)提供檢驗(yàn)檢測(cè)、技術(shù)咨詢等服務(wù)。支持我市藥品及醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)與國(guó)家及省級(jí)檢測(cè)機(jī)構(gòu)、國(guó)內(nèi)知名大學(xué)、藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)開展協(xié)作，共享檢測(cè)資源，開展研發(fā)和檢測(cè)合作。（責(zé)任部門：市科學(xué)技術(shù)局、市市場(chǎng)監(jiān)管局、市醫(yī)療保障局、市經(jīng)濟(jì)信息化局、市衛(wèi)生健康委）

（四）完善藥品知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)。鼓勵(lì)藥品專利申請(qǐng)，大力培育藥品高價(jià)值自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)。強(qiáng)化醫(yī)藥企業(yè)創(chuàng)新主體地位，提高企業(yè)發(fā)明創(chuàng)造、保護(hù)自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的能力和水平。按照鼓勵(lì)新藥創(chuàng)制和鼓勵(lì)仿制藥研發(fā)并重的原則，加強(qiáng)藥品領(lǐng)域知識(shí)產(chǎn)權(quán)執(zhí)法保護(hù)和反壟斷執(zhí)法，在充分保護(hù)藥品創(chuàng)新的同時(shí)，防止知識(shí)產(chǎn)權(quán)濫用。開展藥品領(lǐng)域?qū)＠A(yù)警，降低仿制藥企業(yè)專利侵權(quán)風(fēng)險(xiǎn)。加強(qiáng)知識(shí)產(chǎn)權(quán)維權(quán)援助中心和平臺(tái)建設(shè)，加大藥品企業(yè)知識(shí)產(chǎn)權(quán)維權(quán)援助力度。（責(zé)任部門：市市場(chǎng)監(jiān)管局、市醫(yī)療保障局、市衛(wèi)生健康委）

二、提升仿制藥質(zhì)量療效

（五）加快推進(jìn)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)工作。積極鼓勵(lì)企業(yè)開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)工作，對(duì)積極開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)工作的重點(diǎn)企業(yè)予以指導(dǎo)和幫助，加快產(chǎn)品研發(fā)、申報(bào)和正式投產(chǎn)速度。釋放仿制藥一致性評(píng)價(jià)資源，支持和推動(dòng)具備條件的醫(yī)療機(jī)構(gòu)、高等院校、科研機(jī)構(gòu)和社會(huì)辦檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)參與一致性評(píng)價(jià)。（責(zé)任部門：市市場(chǎng)監(jiān)管局、市衛(wèi)生健康委、市科學(xué)技術(shù)局）

（六）提高仿制藥生產(chǎn)技術(shù)水平。鼓勵(lì)企業(yè)開展創(chuàng)新創(chuàng)制和技術(shù)改造，運(yùn)用新材料、新工藝、新技術(shù)，提高質(zhì)量水平。通過提高自我創(chuàng)新能力、積極引進(jìn)國(guó)外先進(jìn)技術(shù)等措施，推動(dòng)技術(shù)升級(jí)，淘汰落后技術(shù)和產(chǎn)能，滿足制劑質(zhì)量需求。鼓勵(lì)仿制藥企業(yè)加大投入，在對(duì)照原研藥開展原輔料、處方工藝、質(zhì)量和療效等二次開發(fā)的同時(shí)，提升裝備水平，改進(jìn)生產(chǎn)工藝，提高藥品質(zhì)量。對(duì)關(guān)鍵技術(shù)產(chǎn)業(yè)化、新產(chǎn)品產(chǎn)業(yè)化以及新版藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）技術(shù)改造等符合支持范圍的項(xiàng)目給予重點(diǎn)支持。大力推動(dòng)智能制造，著力提升制藥設(shè)備的自動(dòng)化和智能化水平，在重點(diǎn)企業(yè)推進(jìn)智能工廠建設(shè)，著力實(shí)現(xiàn)重點(diǎn)品種在線實(shí)時(shí)監(jiān)控、偏差預(yù)警等系統(tǒng)的應(yīng)用。強(qiáng)化全面質(zhì)量控制，提升關(guān)鍵工藝過程控制水平，推動(dòng)解決制約產(chǎn)品質(zhì)量的瓶頸問題。支持和鼓勵(lì)高質(zhì)量發(fā)展的仿制藥生產(chǎn)企業(yè)提高產(chǎn)能。加強(qiáng)與國(guó)家、省有關(guān)部門溝通，貫徹落實(shí)原輔料和包裝材料關(guān)聯(lián)審評(píng)審批制度，強(qiáng)化審評(píng)審批結(jié)果運(yùn)用，通過完善采購(gòu)使用政策等方式給予支持。（責(zé)任部門：市經(jīng)濟(jì)信息化局、市市場(chǎng)監(jiān)管局、市醫(yī)療保障局、市衛(wèi)生健康委）

（七）加強(qiáng)藥械質(zhì)量監(jiān)管。督促企業(yè)切實(shí)履行主體責(zé)任，建立涵蓋藥械研發(fā)、生產(chǎn)、銷售、配送、使用全過程的質(zhì)量控制體系。按照國(guó)家、省藥監(jiān)局的要求，加強(qiáng)藥品質(zhì)量監(jiān)管，對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)企業(yè)和品種做好風(fēng)險(xiǎn)防控。加大對(duì)仿制藥的抽檢力度，依法查處并嚴(yán)厲打擊數(shù)據(jù)造假、偷工減料、摻雜使假等違法違規(guī)行為，檢查和處罰結(jié)果向社會(huì)公開。（責(zé)任部門：市市場(chǎng)監(jiān)管局）

三、完善支持政策

（八）促進(jìn)仿制藥替代使用。及時(shí)提供納入與原研藥可相互替代藥品目錄及《中國(guó)上市藥品目錄集》的仿制藥相關(guān)信息，便于醫(yī)務(wù)人員和患者選擇使用。衛(wèi)生健康部門要加強(qiáng)藥事管理，鼓勵(lì)使用仿制藥。各級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)根據(jù)功能定位和診療范圍，采取有效措施，合理配備、優(yōu)先采購(gòu)并在臨床中優(yōu)先選用價(jià)格合理、與原研藥質(zhì)量和療效一致的仿制藥，在同通用名藥品使用中逐步形成該類仿制藥的優(yōu)勢(shì)地位。鼓勵(lì)條件成熟的醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展與原研藥質(zhì)量和療效一致的仿制藥的臨床綜合評(píng)價(jià)工作，推進(jìn)與原研藥質(zhì)量與療效一致的仿制藥的合理使用。嚴(yán)格落實(shí)按藥品通用名開具處方的要求，除特殊情形外，處方上不得出現(xiàn)商品名。落實(shí)處方點(diǎn)評(píng)制度，強(qiáng)化點(diǎn)評(píng)結(jié)果的應(yīng)用，加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品合理使用情況考核，對(duì)不合理用藥的處方醫(yī)生進(jìn)行公示，并建立約談、整改制度。加強(qiáng)藥事管理，強(qiáng)化藥師在處方審核、處方點(diǎn)評(píng)、用藥指導(dǎo)等方面的作用。在按規(guī)定向艾滋病、結(jié)核病等患者提供藥物時(shí)，優(yōu)先采購(gòu)使用仿制藥。（責(zé)任部門：市醫(yī)療保障局、市衛(wèi)生健康委、市中醫(yī)藥管理局、市市場(chǎng)監(jiān)督管理局）

（九）加強(qiáng)醫(yī)療保險(xiǎn)對(duì)仿制藥的支持。完善本地醫(yī)保信息系統(tǒng)動(dòng)態(tài)調(diào)整機(jī)制，根據(jù)執(zhí)行藥品集中采購(gòu)目錄及招標(biāo)結(jié)果及時(shí)更新。完善目錄藥品支付范圍管理，及時(shí)納入支付范圍。對(duì)基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄中的藥品，不得按商品名或生產(chǎn)廠家進(jìn)行限定，要及時(shí)更新醫(yī)保信息系統(tǒng)，確保批準(zhǔn)上市的仿制藥同等納入醫(yī)保支付范圍。建立藥品談判機(jī)制，完善目錄藥品分類支付管理，通過醫(yī)保支付激勵(lì)約束機(jī)制，鼓勵(lì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用價(jià)格合理的仿制藥。鼓勵(lì)和支持我市藥品參與國(guó)家、省藥品招標(biāo)活動(dòng)。（責(zé)任部門：市醫(yī)療保障局）

（十）依法實(shí)施藥品專利強(qiáng)制許可。鼓勵(lì)藥品專利權(quán)人實(shí)施自愿許可。鼓勵(lì)具備強(qiáng)制許可條件的單位或者個(gè)人依法向國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局提出藥品專利強(qiáng)制許可請(qǐng)求。依法開展藥品專利實(shí)施強(qiáng)制許可相關(guān)工作，鼓勵(lì)具備條件的企業(yè)積極開展實(shí)施強(qiáng)制許可的藥品研發(fā)、注冊(cè)和生產(chǎn)。發(fā)生重特大傳染病疫情及其他突發(fā)公共衛(wèi)生事件或防治重特大疾病藥品出現(xiàn)短缺，對(duì)公共衛(wèi)生安全或公共健康造成嚴(yán)重威脅等非常情況時(shí)，及時(shí)向國(guó)家相關(guān)部門報(bào)告。（責(zé)任部門：市市場(chǎng)監(jiān)管局、市衛(wèi)生健康委）

（十一）落實(shí)稅收優(yōu)惠政策和價(jià)格政策。全面落實(shí)西部大開發(fā)、高新技術(shù)企業(yè)、研發(fā)費(fèi)用加計(jì)扣除、加速折舊等稅收優(yōu)惠政策，促進(jìn)仿制藥企業(yè)不斷增強(qiáng)科技創(chuàng)新能力，推動(dòng)轉(zhuǎn)型升級(jí)。對(duì)仿制藥企業(yè)符合西部大開發(fā)或高新技術(shù)企業(yè)優(yōu)惠政策的，減按15%的稅率征收企業(yè)所得稅。對(duì)仿制藥企業(yè)為開發(fā)新技術(shù)、新產(chǎn)品、新工藝產(chǎn)生的研究開發(fā)費(fèi)用，符合條件的按照有關(guān)規(guī)定在企業(yè)所得稅稅前加計(jì)扣除。對(duì)仿制藥企業(yè)在規(guī)定期間新購(gòu)進(jìn)的設(shè)備、器具，單位價(jià)值不超過500萬(wàn)元的，允許一次性計(jì)入當(dāng)期成本費(fèi)用，在計(jì)算應(yīng)納稅所得額時(shí)扣除，不再分年度計(jì)算折舊。（責(zé)任部門：市稅務(wù)局）

完善主要由市場(chǎng)形成藥品價(jià)格的機(jī)制，做好與藥品采購(gòu)、醫(yī)保支付等改革政策的銜接。堅(jiān)持藥品分類采購(gòu)，突出藥品臨床價(jià)值，充分考慮藥品成本，形成有升有降、科學(xué)合理的采購(gòu)價(jià)格，調(diào)動(dòng)企業(yè)提高藥品質(zhì)量的積極性。加強(qiáng)藥品價(jià)格監(jiān)測(cè)預(yù)警，依法嚴(yán)厲打擊原料藥價(jià)格壟斷等違法違規(guī)行為。（責(zé)任部門：市醫(yī)療保障局、市衛(wèi)生健康委、市市場(chǎng)監(jiān)管局）

（十二）推動(dòng)仿制藥產(chǎn)業(yè)對(duì)外合作。鼓勵(lì)我市優(yōu)勢(shì)藥品或企業(yè)開展歐美等發(fā)達(dá)國(guó)家相關(guān)認(rèn)證，對(duì)通過認(rèn)證的藥品或企業(yè)給予獎(jiǎng)勵(lì)支持。依托展會(huì)、論壇等交流合作平臺(tái)，加強(qiáng)產(chǎn)業(yè)推介力度，推進(jìn)與“一帶一路”沿線地區(qū)、國(guó)內(nèi)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)達(dá)地區(qū)、國(guó)內(nèi)外大型醫(yī)藥骨干企業(yè)的醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)合作。通過“走出去、引進(jìn)來(lái)”的方式，尋求與擁有醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展關(guān)鍵技術(shù)、核心技術(shù)、主要裝備的企業(yè)合作，鼓勵(lì)國(guó)內(nèi)外大企業(yè)、大公司來(lái)我市設(shè)立研發(fā)中心或建設(shè)生產(chǎn)基地等，對(duì)有利于提高核心競(jìng)爭(zhēng)力的引進(jìn)技術(shù)項(xiàng)目給予支持。（責(zé)任部門：市經(jīng)濟(jì)信息化局）

（十三）做好宣傳引導(dǎo)。衛(wèi)生健康、藥品監(jiān)管、醫(yī)療保障等部門和單位要做好政策宣傳解讀，普及藥品知識(shí)和相關(guān)信息，提升人民群眾對(duì)國(guó)產(chǎn)藥械的信心。加強(qiáng)對(duì)醫(yī)務(wù)人員、患者及其家屬的宣傳引導(dǎo)和健康教育，樹立科學(xué)用藥意識(shí)，改變不合理用藥習(xí)慣，提高合理用藥水平，推動(dòng)仿制藥、國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械替代使用。及時(shí)回應(yīng)社會(huì)關(guān)切，合理引導(dǎo)社會(huì)輿論和群眾預(yù)期，形成良好改革氛圍。（責(zé)任部門：市衛(wèi)生健康委、市市場(chǎng)監(jiān)管局、市醫(yī)療保障局等部門）

本實(shí)施意見從發(fā)布之日起施行，有效期5年。

達(dá)州市人民政府辦公室

2019年8月8日