達州市人民政府辦公室關于完善仿制藥供應保障及使用政策的實施意見

?各縣（市、區）人民政府，達州經開區管委會，市級各部門（單位）：

為貫徹落實國務院辦公廳、省政府辦公廳關于改革完善仿制藥供應保障及使用政策的文件精神，促進仿制藥研發，提升仿制藥質量療效，提高藥品醫療器械供應保障能力，更好地滿足臨床用藥及公共衛生安全需求，結合我市實際，現提出如下實施意見。

一、促進仿制藥研發

（一）加強仿制藥信息共享合作。建立藥品研發、生產和使用信息共享機制，強化藥品供應保障及使用信息監測，及時掌握藥品供求情況，加強產需對接，引導我市企業根據國家鼓勵仿制的藥品目錄和臨床需要開展藥品研發和生產。鼓勵仿制藥重點生產企業仿制臨床必需、療效確切、供應短缺的藥品，優先仿制重大傳染病防治和罕見病治療所需藥品、處置突發公共衛生事件所需藥品、兒童使用藥品以及專利到期前一年尚沒有提出注冊申請的藥品。加強對專利藥品的專利信息分析運用，推動專利仿制藥研制工作。支持、引導本市企業加大對仿制藥研發和生產信息的關注程度，拓展研發和生產方向，與國內外知名醫藥大專院校、研究機構、行業協會進行合作，開展仿制藥協作研究。（責任部門：市衛生健康委、市市場監管局、市經濟和信息化局）

（二）鼓勵仿制藥技術攻關。將仿制藥研發列入相關科技規劃和研發計劃，支持我市產學研單位申報國家、省、市相關科技計劃。鼓勵企業參與建立或積極加入仿制藥技術攻關聯盟，發揮企業的主導作用和醫院、科研機構、高等院校的基礎支撐作用，加強藥用原輔料、包裝材料和制劑研發聯動，促進藥品研發鏈和產業鏈有機銜接。推進重大新藥創制國家科技重大專項成果、國際先進技術來我市轉移轉化，支持對引進技術進行消化吸收再創新。（責任部門：市科學技術局、市衛生健康委、市中醫藥管理局、市經濟信息化局）

（三）積極打造技術支撐平臺。針對我市藥品研發薄弱環節，搭建新藥創制公共技術服務平臺，鼓勵有實力的生物醫藥合同研發和生產服務企業來我市開展業務，在藥學研究、臨床前安全性評價、藥物臨床研究、上市后再評價、生產工藝開發和產業化、已上市藥品規?；屑庸さ阮I域，為我市企業提供研發和生產服務，降低藥械研發和生產成本。支持有條件的醫療機構開展藥物（醫療器械）臨床試驗，優先保障市內企業的臨床試驗研究。加強我市藥品及醫療器械檢驗檢測、研發機構資源開發和建設，加強技術指導，為企業開展仿制藥技術攻關、質量和療效一致性評價提供檢驗檢測、技術咨詢等服務。支持我市藥品及醫療器械檢驗檢測機構與國家及省級檢測機構、國內知名大學、藥物臨床試驗機構開展協作，共享檢測資源，開展研發和檢測合作。（責任部門：市科學技術局、市市場監管局、市醫療保障局、市經濟信息化局、市衛生健康委）

（四）完善藥品知識產權保護。鼓勵藥品專利申請，大力培育藥品高價值自主知識產權。強化醫藥企業創新主體地位，提高企業發明創造、保護自主知識產權的能力和水平。按照鼓勵新藥創制和鼓勵仿制藥研發并重的原則，加強藥品領域知識產權執法保護和反壟斷執法，在充分保護藥品創新的同時，防止知識產權濫用。開展藥品領域專利預警，降低仿制藥企業專利侵權風險。加強知識產權維權援助中心和平臺建設，加大藥品企業知識產權維權援助力度。（責任部門：市市場監管局、市醫療保障局、市衛生健康委）

二、提升仿制藥質量療效

（五）加快推進仿制藥質量和療效一致性評價工作。積極鼓勵企業開展仿制藥質量和療效一致性評價工作，對積極開展仿制藥質量和療效一致性評價工作的重點企業予以指導和幫助，加快產品研發、申報和正式投產速度。釋放仿制藥一致性評價資源，支持和推動具備條件的醫療機構、高等院校、科研機構和社會辦檢驗檢測機構參與一致性評價。（責任部門：市市場監管局、市衛生健康委、市科學技術局）

（六）提高仿制藥生產技術水平。鼓勵企業開展創新創制和技術改造，運用新材料、新工藝、新技術，提高質量水平。通過提高自我創新能力、積極引進國外先進技術等措施，推動技術升級，淘汰落后技術和產能，滿足制劑質量需求。鼓勵仿制藥企業加大投入，在對照原研藥開展原輔料、處方工藝、質量和療效等二次開發的同時，提升裝備水平，改進生產工藝，提高藥品質量。對關鍵技術產業化、新產品產業化以及新版藥品生產質量管理規范（GMP）技術改造等符合支持范圍的項目給予重點支持。大力推動智能制造，著力提升制藥設備的自動化和智能化水平，在重點企業推進智能工廠建設，著力實現重點品種在線實時監控、偏差預警等系統的應用。強化全面質量控制，提升關鍵工藝過程控制水平，推動解決制約產品質量的瓶頸問題。支持和鼓勵高質量發展的仿制藥生產企業提高產能。加強與國家、省有關部門溝通，貫徹落實原輔料和包裝材料關聯審評審批制度，強化審評審批結果運用，通過完善采購使用政策等方式給予支持。（責任部門：市經濟信息化局、市市場監管局、市醫療保障局、市衛生健康委）

（七）加強藥械質量監管。督促企業切實履行主體責任，建立涵蓋藥械研發、生產、銷售、配送、使用全過程的質量控制體系。按照國家、省藥監局的要求，加強藥品質量監管，對高風險企業和品種做好風險防控。加大對仿制藥的抽檢力度，依法查處并嚴厲打擊數據造假、偷工減料、摻雜使假等違法違規行為，檢查和處罰結果向社會公開。（責任部門：市市場監管局）

三、完善支持政策

（八）促進仿制藥替代使用。及時提供納入與原研藥可相互替代藥品目錄及《中國上市藥品目錄集》的仿制藥相關信息，便于醫務人員和患者選擇使用。衛生健康部門要加強藥事管理，鼓勵使用仿制藥。各級醫療機構應根據功能定位和診療范圍，采取有效措施，合理配備、優先采購并在臨床中優先選用價格合理、與原研藥質量和療效一致的仿制藥，在同通用名藥品使用中逐步形成該類仿制藥的優勢地位。鼓勵條件成熟的醫療機構開展與原研藥質量和療效一致的仿制藥的臨床綜合評價工作，推進與原研藥質量與療效一致的仿制藥的合理使用。嚴格落實按藥品通用名開具處方的要求，除特殊情形外，處方上不得出現商品名。落實處方點評制度，強化點評結果的應用，加強醫療機構藥品合理使用情況考核，對不合理用藥的處方醫生進行公示，并建立約談、整改制度。加強藥事管理，強化藥師在處方審核、處方點評、用藥指導等方面的作用。在按規定向艾滋病、結核病等患者提供藥物時，優先采購使用仿制藥。（責任部門：市醫療保障局、市衛生健康委、市中醫藥管理局、市市場監督管理局）

（九）加強醫療保險對仿制藥的支持。完善本地醫保信息系統動態調整機制，根據執行藥品集中采購目錄及招標結果及時更新。完善目錄藥品支付范圍管理，及時納入支付范圍。對基本醫療保險藥品目錄中的藥品，不得按商品名或生產廠家進行限定，要及時更新醫保信息系統，確保批準上市的仿制藥同等納入醫保支付范圍。建立藥品談判機制，完善目錄藥品分類支付管理，通過醫保支付激勵約束機制，鼓勵醫療機構使用價格合理的仿制藥。鼓勵和支持我市藥品參與國家、省藥品招標活動。（責任部門：市醫療保障局）

（十）依法實施藥品專利強制許可。鼓勵藥品專利權人實施自愿許可。鼓勵具備強制許可條件的單位或者個人依法向國家知識產權局提出藥品專利強制許可請求。依法開展藥品專利實施強制許可相關工作，鼓勵具備條件的企業積極開展實施強制許可的藥品研發、注冊和生產。發生重特大傳染病疫情及其他突發公共衛生事件或防治重特大疾病藥品出現短缺，對公共衛生安全或公共健康造成嚴重威脅等非常情況時，及時向國家相關部門報告。（責任部門：市市場監管局、市衛生健康委）

（十一）落實稅收優惠政策和價格政策。全面落實西部大開發、高新技術企業、研發費用加計扣除、加速折舊等稅收優惠政策，促進仿制藥企業不斷增強科技創新能力，推動轉型升級。對仿制藥企業符合西部大開發或高新技術企業優惠政策的，減按15%的稅率征收企業所得稅。對仿制藥企業為開發新技術、新產品、新工藝產生的研究開發費用，符合條件的按照有關規定在企業所得稅稅前加計扣除。對仿制藥企業在規定期間新購進的設備、器具，單位價值不超過500萬元的，允許一次性計入當期成本費用，在計算應納稅所得額時扣除，不再分年度計算折舊。（責任部門：市稅務局）

完善主要由市場形成藥品價格的機制，做好與藥品采購、醫保支付等改革政策的銜接。堅持藥品分類采購，突出藥品臨床價值，充分考慮藥品成本，形成有升有降、科學合理的采購價格，調動企業提高藥品質量的積極性。加強藥品價格監測預警，依法嚴厲打擊原料藥價格壟斷等違法違規行為。（責任部門：市醫療保障局、市衛生健康委、市市場監管局）

（十二）推動仿制藥產業對外合作。鼓勵我市優勢藥品或企業開展歐美等發達國家相關認證，對通過認證的藥品或企業給予獎勵支持。依托展會、論壇等交流合作平臺，加強產業推介力度，推進與“一帶一路”沿線地區、國內醫藥產業發達地區、國內外大型醫藥骨干企業的醫藥產業合作。通過“走出去、引進來”的方式，尋求與擁有醫藥產業發展關鍵技術、核心技術、主要裝備的企業合作，鼓勵國內外大企業、大公司來我市設立研發中心或建設生產基地等，對有利于提高核心競爭力的引進技術項目給予支持。（責任部門：市經濟信息化局）

（十三）做好宣傳引導。衛生健康、藥品監管、醫療保障等部門和單位要做好政策宣傳解讀，普及藥品知識和相關信息，提升人民群眾對國產藥械的信心。加強對醫務人員、患者及其家屬的宣傳引導和健康教育，樹立科學用藥意識，改變不合理用藥習慣，提高合理用藥水平，推動仿制藥、國產醫療器械替代使用。及時回應社會關切，合理引導社會輿論和群眾預期，形成良好改革氛圍。（責任部門：市衛生健康委、市市場監管局、市醫療保障局等部門）

本實施意見從發布之日起施行，有效期5年。

達州市人民政府辦公室

2019年8月8日