達州市人民政府辦公室 關于印發《達州市整頓和規范藥品市場秩序專項行動實施方案》的通知

??各縣、市、區人民政府，市級有關部門：

《達州市整頓和規范藥品市場秩序專項行動實施方案》已經市政府同意，現印發你們，請認真貫徹執行。

特此通知

二○○六年九月二十六日 

達州市整頓和規范藥品市場秩序

專項行動實施方案

藥品是與人民群眾身體健康和生命安全密切相關的特殊商品。當前我國正處于藥品風險的高發期，在藥品研制、生產、流通、使用等環節違規違法行為、制假售假現象時有發生。按照國務院的統一部署，省政府決定用1年左右時間在全省范圍內深入開展整頓和規范藥品市場秩序專項行動。根據《國務院辦公廳關于印發全國整頓和規范藥品市場秩序專項行動方案的通知》（國辦發〔2006〕51號）和《四川省整頓和規范藥品市場秩序專項行動實施方案》(川府辦發電〔2006〕84號)的要求，結合我市實際制訂本方案。

一、指導思想
　　以“三個代表”重要思想和科學發展觀為指導，以確保人民群眾用藥安全為目的，以藥品監督管理相關法律、法規、規章為依據，全面整頓和規范藥品研制、生產、流通、使用秩序，嚴厲查處各種違法違規行為，堅決打擊和遏制制售假劣藥品等違法犯罪活動，保證藥品規范生產和上市質量，保障人民群眾的用藥安全。

二、工作重點及主要目標

（一）堅持整頓和規范相結合，圍繞藥品研制、生產、流通、使用4個環節，突出重點品種和重點地區，嚴格準入管理，強化日常監管，打擊違法犯罪，查處失職瀆職行為，推動行業自律。

（二）通過專項行動，使弄虛作假等違法違規申報行為得到懲處，藥品、醫療器械注冊申報秩序逐步好轉；行業自律水平有所提高，《藥品生產質量管理規范》（GMP）得到切實落實；違法藥品廣告得到有效整治，流通企業經營行為更加規范；藥品、醫療器械不良反應（事件）能夠被有效監測；合理用藥水平明顯提高，藥品市場秩序明顯好轉，藥品質量更加可靠，增強人民群眾用藥安全感。

三、主要任務與工作措施

（一）以查處虛假申報行為為重點規范藥品研制行為。

1．規范藥品、醫療器械注冊申報秩序并建立和完善行政區內生產藥品品種信息檔案。組織申報人自查自糾，協助省食品藥品監督管理局開展藥品注冊申請專項抽查，對弄虛作假行為依法查處，記入不良行為記錄并予以公布。按審批權限開展一類醫療器械注冊清理工作，重點清理不屬于醫療器械管理、違規審批的產品；加強醫療器械產品在執行國家強制性標準、臨床研究評價、產品說明書等重點環節的審批要求。

2．開展藥品標準執行情況專項清理。各藥品生產企業對已經獲得藥品批準文號、生產或者擬生產的品種是否符合藥品標準規定、藥品標準是否可行等情況進行自查，嚴格執行藥品標準規定。

（二）以全面執行《藥品生產質量管理規范》（GMP）為重點規范藥品生產行為。

1．全面檢查藥品生產企業實施GMP情況。以藥品生產企業的質量管理責任落實情況和原輔料購入、質量檢驗情況為重點檢查內容，以注射劑生產企業、近期被舉報的企業、國家藥品質量抽查中不合格產品的企業為重點檢查對象，強化日常跟蹤檢查。對不符合藥品GMP認證標準重要項目的，提請省食品藥品監督管理局依法收回其藥品GMP證書；情節嚴重的，依法吊銷其《藥品生產許可證》并予以公告。

2．強化醫療器械生產企業監管。在醫療器械生產企業全面開展自查的基礎上，重點檢查企業質量體系運行情況。對本地區內有投訴、舉報、存在安全隱患的醫療器械生產企業進行重點檢查。對嚴重違規生產的企業，提請省食品藥品監督管理局依法吊銷《醫療器械生產企業許可證》。

（三）以整頓市場流通秩序為重點規范藥品、醫療器械經營行為。

1．加強對藥品經營企業《藥品經營質量管理規范》（GSP）認證后的跟蹤檢查。全面清理藥品、醫療器械經營主體資格，堅決打擊藥品、醫療器械批發企業出租（借）許可證和批準證明文件以及零售企業出租（借）柜臺行為，嚴厲查處進貨渠道混亂及購銷記錄不完備等違規經營行為。

2．規范中藥材、中藥飲片的購銷渠道，加強對疫苗經營企業的監督檢查，繼續整治“一藥多名”，開展藥品包裝、標簽、說明書的專項檢查。

3．加強藥品抽驗工作。根據監督檢查需要提高藥品抽驗的針對性，解決藥品抽驗與監督管理脫節的問題；按時完成醫療器械產品的抽樣、抽檢工作。一旦發現假劣產品，要立即采取措施嚴格依法查處。

（四）以提高臨床合理用藥水平和加強藥品、醫療器械不良反應（事件）監測為重點規范藥品使用行為。

1．完善藥品、醫療器械不良反應（事件）監測報告制度。加強藥品、醫療器械不良反應（事件）監測人才隊伍建設，嚴格執行藥品、醫療器械不良反應（事件）限時報告制度。

2．努力提高合理用藥水平。各地要加強臨床合理用藥的宣傳、教育管理與監督，認真執行《抗菌藥物臨床應用指導原則》、《處方管理辦法》，規范醫師處方和抗菌藥物使用。加強對臨床用藥的監控，開展抗菌藥物使用情況分析和評價，實施抗菌藥物用量動態監測超常預警，對過度使用抗菌藥物的行為及時予以干預，逐步實行按照藥品通用名處方，積極探索開展處方點評工作。

（五）大力整治藥品、醫療器械虛假違法廣告。

各級食品藥品監督管理部門對行政區內虛假違法的藥品、醫療器械廣告要及時移交工商行政管理部門進行處理。對情節嚴重或經多次處理仍不改正的，要在該產品的主要經營場所發布公告，公開其虛假違法宣傳的具體內容，保護消費者的合法權益。對虛假違法宣傳的品種，要對其進貨渠道、產品質量及在租賃柜臺經營等情況進行重點監督檢查，依法查處。

（六）重點查處大案要案。建立健全行政執法司法監督、紀檢監察聯動的大案要案查處工作機制。

對符合移送條件的藥品案件，行政執法部門要及時依法移送司法機關處理。對涉及多個縣（市、區）的重大案件，由案發地縣（市、區）報請市食品藥品監督管理局牽頭組織查處。公開舉報電話，暢通群眾舉報和信訪渠道，在查辦過程中發現涉嫌商業賄賂的要及時轉交治理商業賄賂工作機構查處，對重大典型案件及時予以暴光。

四、工作步驟與時間安排

專項行動分3個階段進行：

第一階段：動員部署階段（2006年9月）。各縣（市、區）人民政府和市級有關部門根據本方案制訂具體專項行動方案。其中，市食品藥品監督管理局牽頭制訂藥品研制、生產、流通環節工作方案；市衛生局牽頭制訂藥品使用環節工作方案；市工商局牽頭制訂整治虛假違法藥品廣告工作方案。9月底前，各地、各有關部門將具體實施方案報市政府，同時抄送達州食品藥品監管局、市整規辦。

第二階段：組織實施階段（2006年10月-2007年6月）。各級人民政府及有關部門按照專項行動方案和具體實施方案積極開展工作。達州食品藥品監管局、市整規辦牽頭對各地開展專項行動的情況進行重點檢查，各縣（市、區）食品藥品監管部門、整規辦對本地區進行抽查。

第三階段：檢查總結（2007年7月）。各地、各有關部門認真進行總結。由達州食品藥品監管局、市整規辦組織有關部門開展聯合檢查，檢查驗收情況匯總報市政府和省食品藥品監督管理局。

五、工作要求和保障措施

（一）統一認識，加強領導。整頓規范藥品市場秩序專項行動是今明兩年整頓和規范市場經濟秩序的重點工作。按照“全國統一領導，地方政府負責，部門指導協調，各方聯合行動”的工作格局和“標本兼治，著力治本”的方針，各級人民政府要高度重視藥品安全工作，建立政府負總責、相關職能部門承擔具體責任的藥品安全責任制，將專項行動的具體任務和工作目標逐級分解落實，逐級考核，確保抓出實效。市政府成立達州市整頓和規范藥品市場秩序專項行動協調小組（見附件），由達州食品藥品監督管理局負責日常組織協調工作。各縣（市、區）也要成立相應協調工作機構，加強對專項行動的領導。藥品生產經營企業作為藥品安全第一責任人要加強行業自律并向政府、社會公開承諾，恪守誠信，保證不制售假冒偽劣藥品。

（二）密切配合，分工協作。藥品市場秩序整頓需要統籌安排，聯合行動、綜合執法是這次整頓和規范藥品市場秩序專項行動的主要形式。各級人民政府要加強對專項行動的領導和督查，相關部門要各司其職、密切配合。食品藥品監管部門要充分發揮職能作用，搞好日常監督檢查和協調工作；經委要加強對醫藥行業的管理，提高行業自律水平，引導企業誠信守法經營；財政部門要為專項行動提供必要的經費保障；衛生部門要加強對醫療機構藥品、醫療器械的購銷、使用、保管的監督檢查，強化對醫務人員的教育和管理，防止藥品濫用；工商部門要加大對違法藥品、醫療器械廣告的查處力度，做到違法必究；新聞宣傳部門要加強對新聞媒體的監管并配合做好專項行動相關宣傳工作，營造良好的輿論環境；公安部門要深挖制售假劣藥品和醫療器械的犯罪網絡，加大對制售假劣藥品和醫療器械犯罪活動的打擊力度；監察部門要依法加強監督，加強跨地區、跨部門查處大案要案的協調工作，連續查處大案要案背后的腐敗行為和藥品生產銷售商業賄賂行為。對拒不執行國家法律法規、違法違規審批以及制售假劣藥品和醫療器械問題嚴重、打擊不力的地區和部門要嚴肅追究有關領導和人員的責任。各地、各部門要建立和健全藥品安全內部信息交流制度，實現信息資源共享，避免出現各自為政、多頭執法、重復執法或監管缺位的問題。

（三）加強督查考核，嚴格執法責任。專項行動期間，市整頓和規范藥品市場秩序專項行動協調小組將從相關部門抽調專人組成聯合督查組，通過明查暗訪的形式對各地工作進行督查。各地、各部門要制訂有力措施建立藥品安全責任制和責任追究制，進一步規范行政執法行為，依法依紀追究行政不作為和行政亂作為。嚴厲查處有法不依、執法不嚴、違法不究和執法中存在的濫用職權、玩忽職守、徇私舞弊以及地方、部門保護主義行為。進一步加強藥品監管法規體系建設，加快藥品監管和衛生系統基礎設施建設，逐步改善相關監管行政執法和技術支撐條件。

（四）打假扶優并重，促進醫藥產業持續健康發展。醫藥產業發展水平是藥品質量和安全的重要保證。這次專項行動要堅持集中整治與制度建設、嚴格執法與科學管理、打假治劣與扶優扶強相結合的原則，立足當前，規劃長遠、標本兼治、著力治本，逐步建立和完善藥品安全監管的制度措施，形成藥品安全監管的長效機制。各地要把此次專項行動與促進醫藥產業健康發展有機地結合起來，大力調整和優化產業結構，建立健全企業誠信制度，鼓勵和扶持名優產品生產，嚴格企業生產條件審查，嚴格按標準組織生產，嚴格產品出廠檢驗，促進達州醫藥產業持續健康發展。

附件：達州市整頓和規范藥品市場秩序專項行動協調小組成員名單

附：

達州市整頓和規范藥品市場秩序專項

行動協調小組成員名單

組  長：張  秦    市政府副秘書長

副組長：黎仁海　　達州食品藥品監管局局長

　　　　張順帆　　市經委主任、市整規辦主任

成  員：余隆海　　市委宣傳部副部長  

　　　　馬  林　　市經委副主任      

　　　　馮  鋼　　市監察局副局長   

　　　　王洪波　　市財政局副局長    

　　　　唐啟烈　　市衛生局副局長    

　　　　馮春勇　　市公安局副局長　  

　　　　王鳴強　　市工商局副局長   

              丁紹初　　達州食品藥品監管局副局長