??各縣、市、區(qū)人民政府，市級有關(guān)部門：

《達(dá)州市整頓和規(guī)范藥品市場秩序專項(xiàng)行動實(shí)施方案》已經(jīng)市政府同意，現(xiàn)印發(fā)你們，請認(rèn)真貫徹執(zhí)行。

特此通知

二○○六年九月二十六日 

達(dá)州市整頓和規(guī)范藥品市場秩序

專項(xiàng)行動實(shí)施方案

藥品是與人民群眾身體健康和生命安全密切相關(guān)的特殊商品。當(dāng)前我國正處于藥品風(fēng)險(xiǎn)的高發(fā)期，在藥品研制、生產(chǎn)、流通、使用等環(huán)節(jié)違規(guī)違法行為、制假售假現(xiàn)象時(shí)有發(fā)生。按照國務(wù)院的統(tǒng)一部署，省政府決定用1年左右時(shí)間在全省范圍內(nèi)深入開展整頓和規(guī)范藥品市場秩序?qū)ｍ?xiàng)行動。根據(jù)《國務(wù)院辦公廳關(guān)于印發(fā)全國整頓和規(guī)范藥品市場秩序?qū)ｍ?xiàng)行動方案的通知》（國辦發(fā)〔2006〕51號）和《四川省整頓和規(guī)范藥品市場秩序?qū)ｍ?xiàng)行動實(shí)施方案》(川府辦發(fā)電〔2006〕84號)的要求，結(jié)合我市實(shí)際制訂本方案。

一、指導(dǎo)思想
　　以“三個(gè)代表”重要思想和科學(xué)發(fā)展觀為指導(dǎo)，以確保人民群眾用藥安全為目的，以藥品監(jiān)督管理相關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章為依據(jù)，全面整頓和規(guī)范藥品研制、生產(chǎn)、流通、使用秩序，嚴(yán)厲查處各種違法違規(guī)行為，堅(jiān)決打擊和遏制制售假劣藥品等違法犯罪活動，保證藥品規(guī)范生產(chǎn)和上市質(zhì)量，保障人民群眾的用藥安全。

二、工作重點(diǎn)及主要目標(biāo)

（一）堅(jiān)持整頓和規(guī)范相結(jié)合，圍繞藥品研制、生產(chǎn)、流通、使用4個(gè)環(huán)節(jié)，突出重點(diǎn)品種和重點(diǎn)地區(qū)，嚴(yán)格準(zhǔn)入管理，強(qiáng)化日常監(jiān)管，打擊違法犯罪，查處失職瀆職行為，推動行業(yè)自律。

（二）通過專項(xiàng)行動，使弄虛作假等違法違規(guī)申報(bào)行為得到懲處，藥品、醫(yī)療器械注冊申報(bào)秩序逐步好轉(zhuǎn)；行業(yè)自律水平有所提高，《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）得到切實(shí)落實(shí)；違法藥品廣告得到有效整治，流通企業(yè)經(jīng)營行為更加規(guī)范；藥品、醫(yī)療器械不良反應(yīng)（事件）能夠被有效監(jiān)測；合理用藥水平明顯提高，藥品市場秩序明顯好轉(zhuǎn)，藥品質(zhì)量更加可靠，增強(qiáng)人民群眾用藥安全感。

三、主要任務(wù)與工作措施

（一）以查處虛假申報(bào)行為為重點(diǎn)規(guī)范藥品研制行為。

1．規(guī)范藥品、醫(yī)療器械注冊申報(bào)秩序并建立和完善行政區(qū)內(nèi)生產(chǎn)藥品品種信息檔案。組織申報(bào)人自查自糾，協(xié)助省食品藥品監(jiān)督管理局開展藥品注冊申請專項(xiàng)抽查，對弄虛作假行為依法查處，記入不良行為記錄并予以公布。按審批權(quán)限開展一類醫(yī)療器械注冊清理工作，重點(diǎn)清理不屬于醫(yī)療器械管理、違規(guī)審批的產(chǎn)品；加強(qiáng)醫(yī)療器械產(chǎn)品在執(zhí)行國家強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)、臨床研究評價(jià)、產(chǎn)品說明書等重點(diǎn)環(huán)節(jié)的審批要求。

2．開展藥品標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行情況專項(xiàng)清理。各藥品生產(chǎn)企業(yè)對已經(jīng)獲得藥品批準(zhǔn)文號、生產(chǎn)或者擬生產(chǎn)的品種是否符合藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定、藥品標(biāo)準(zhǔn)是否可行等情況進(jìn)行自查，嚴(yán)格執(zhí)行藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

（二）以全面執(zhí)行《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）為重點(diǎn)規(guī)范藥品生產(chǎn)行為。

1．全面檢查藥品生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施GMP情況。以藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理責(zé)任落實(shí)情況和原輔料購入、質(zhì)量檢驗(yàn)情況為重點(diǎn)檢查內(nèi)容，以注射劑生產(chǎn)企業(yè)、近期被舉報(bào)的企業(yè)、國家藥品質(zhì)量抽查中不合格產(chǎn)品的企業(yè)為重點(diǎn)檢查對象，強(qiáng)化日常跟蹤檢查。對不符合藥品GMP認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)重要項(xiàng)目的，提請省食品藥品監(jiān)督管理局依法收回其藥品GMP證書；情節(jié)嚴(yán)重的，依法吊銷其《藥品生產(chǎn)許可證》并予以公告。

2．強(qiáng)化醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)管。在醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)全面開展自查的基礎(chǔ)上，重點(diǎn)檢查企業(yè)質(zhì)量體系運(yùn)行情況。對本地區(qū)內(nèi)有投訴、舉報(bào)、存在安全隱患的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行重點(diǎn)檢查。對嚴(yán)重違規(guī)生產(chǎn)的企業(yè)，提請省食品藥品監(jiān)督管理局依法吊銷《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》。

（三）以整頓市場流通秩序?yàn)橹攸c(diǎn)規(guī)范藥品、醫(yī)療器械經(jīng)營行為。

1．加強(qiáng)對藥品經(jīng)營企業(yè)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）認(rèn)證后的跟蹤檢查。全面清理藥品、醫(yī)療器械經(jīng)營主體資格，堅(jiān)決打擊藥品、醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)出租（借）許可證和批準(zhǔn)證明文件以及零售企業(yè)出租（借）柜臺行為，嚴(yán)厲查處進(jìn)貨渠道混亂及購銷記錄不完備等違規(guī)經(jīng)營行為。

2．規(guī)范中藥材、中藥飲片的購銷渠道，加強(qiáng)對疫苗經(jīng)營企業(yè)的監(jiān)督檢查，繼續(xù)整治“一藥多名”，開展藥品包裝、標(biāo)簽、說明書的專項(xiàng)檢查。

3．加強(qiáng)藥品抽驗(yàn)工作。根據(jù)監(jiān)督檢查需要提高藥品抽驗(yàn)的針對性，解決藥品抽驗(yàn)與監(jiān)督管理脫節(jié)的問題；按時(shí)完成醫(yī)療器械產(chǎn)品的抽樣、抽檢工作。一旦發(fā)現(xiàn)假劣產(chǎn)品，要立即采取措施嚴(yán)格依法查處。

（四）以提高臨床合理用藥水平和加強(qiáng)藥品、醫(yī)療器械不良反應(yīng)（事件）監(jiān)測為重點(diǎn)規(guī)范藥品使用行為。

1．完善藥品、醫(yī)療器械不良反應(yīng)（事件）監(jiān)測報(bào)告制度。加強(qiáng)藥品、醫(yī)療器械不良反應(yīng)（事件）監(jiān)測人才隊(duì)伍建設(shè)，嚴(yán)格執(zhí)行藥品、醫(yī)療器械不良反應(yīng)（事件）限時(shí)報(bào)告制度。

2．努力提高合理用藥水平。各地要加強(qiáng)臨床合理用藥的宣傳、教育管理與監(jiān)督，認(rèn)真執(zhí)行《抗菌藥物臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則》、《處方管理辦法》，規(guī)范醫(yī)師處方和抗菌藥物使用。加強(qiáng)對臨床用藥的監(jiān)控，開展抗菌藥物使用情況分析和評價(jià)，實(shí)施抗菌藥物用量動態(tài)監(jiān)測超常預(yù)警，對過度使用抗菌藥物的行為及時(shí)予以干預(yù)，逐步實(shí)行按照藥品通用名處方，積極探索開展處方點(diǎn)評工作。

（五）大力整治藥品、醫(yī)療器械虛假違法廣告。

各級食品藥品監(jiān)督管理部門對行政區(qū)內(nèi)虛假違法的藥品、醫(yī)療器械廣告要及時(shí)移交工商行政管理部門進(jìn)行處理。對情節(jié)嚴(yán)重或經(jīng)多次處理仍不改正的，要在該產(chǎn)品的主要經(jīng)營場所發(fā)布公告，公開其虛假違法宣傳的具體內(nèi)容，保護(hù)消費(fèi)者的合法權(quán)益。對虛假違法宣傳的品種，要對其進(jìn)貨渠道、產(chǎn)品質(zhì)量及在租賃柜臺經(jīng)營等情況進(jìn)行重點(diǎn)監(jiān)督檢查，依法查處。

（六）重點(diǎn)查處大案要案。建立健全行政執(zhí)法司法監(jiān)督、紀(jì)檢監(jiān)察聯(lián)動的大案要案查處工作機(jī)制。

對符合移送條件的藥品案件，行政執(zhí)法部門要及時(shí)依法移送司法機(jī)關(guān)處理。對涉及多個(gè)縣（市、區(qū)）的重大案件，由案發(fā)地縣（市、區(qū)）報(bào)請市食品藥品監(jiān)督管理局牽頭組織查處。公開舉報(bào)電話，暢通群眾舉報(bào)和信訪渠道，在查辦過程中發(fā)現(xiàn)涉嫌商業(yè)賄賂的要及時(shí)轉(zhuǎn)交治理商業(yè)賄賂工作機(jī)構(gòu)查處，對重大典型案件及時(shí)予以暴光。

四、工作步驟與時(shí)間安排

專項(xiàng)行動分3個(gè)階段進(jìn)行：

第一階段：動員部署階段（2006年9月）。各縣（市、區(qū)）人民政府和市級有關(guān)部門根據(jù)本方案制訂具體專項(xiàng)行動方案。其中，市食品藥品監(jiān)督管理局牽頭制訂藥品研制、生產(chǎn)、流通環(huán)節(jié)工作方案；市衛(wèi)生局牽頭制訂藥品使用環(huán)節(jié)工作方案；市工商局牽頭制訂整治虛假違法藥品廣告工作方案。9月底前，各地、各有關(guān)部門將具體實(shí)施方案報(bào)市政府，同時(shí)抄送達(dá)州食品藥品監(jiān)管局、市整規(guī)辦。

第二階段：組織實(shí)施階段（2006年10月-2007年6月）。各級人民政府及有關(guān)部門按照專項(xiàng)行動方案和具體實(shí)施方案積極開展工作。達(dá)州食品藥品監(jiān)管局、市整規(guī)辦牽頭對各地開展專項(xiàng)行動的情況進(jìn)行重點(diǎn)檢查，各縣（市、區(qū)）食品藥品監(jiān)管部門、整規(guī)辦對本地區(qū)進(jìn)行抽查。

第三階段：檢查總結(jié)（2007年7月）。各地、各有關(guān)部門認(rèn)真進(jìn)行總結(jié)。由達(dá)州食品藥品監(jiān)管局、市整規(guī)辦組織有關(guān)部門開展聯(lián)合檢查，檢查驗(yàn)收情況匯總報(bào)市政府和省食品藥品監(jiān)督管理局。

五、工作要求和保障措施

（一）統(tǒng)一認(rèn)識，加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)。整頓規(guī)范藥品市場秩序?qū)ｍ?xiàng)行動是今明兩年整頓和規(guī)范市場經(jīng)濟(jì)秩序的重點(diǎn)工作。按照“全國統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)，地方政府負(fù)責(zé)，部門指導(dǎo)協(xié)調(diào)，各方聯(lián)合行動”的工作格局和“標(biāo)本兼治，著力治本”的方針，各級人民政府要高度重視藥品安全工作，建立政府負(fù)總責(zé)、相關(guān)職能部門承擔(dān)具體責(zé)任的藥品安全責(zé)任制，將專項(xiàng)行動的具體任務(wù)和工作目標(biāo)逐級分解落實(shí)，逐級考核，確保抓出實(shí)效。市政府成立達(dá)州市整頓和規(guī)范藥品市場秩序?qū)ｍ?xiàng)行動協(xié)調(diào)小組（見附件），由達(dá)州食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)日常組織協(xié)調(diào)工作。各縣（市、區(qū)）也要成立相應(yīng)協(xié)調(diào)工作機(jī)構(gòu)，加強(qiáng)對專項(xiàng)行動的領(lǐng)導(dǎo)。藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)作為藥品安全第一責(zé)任人要加強(qiáng)行業(yè)自律并向政府、社會公開承諾，恪守誠信，保證不制售假冒偽劣藥品。

（二）密切配合，分工協(xié)作。藥品市場秩序整頓需要統(tǒng)籌安排，聯(lián)合行動、綜合執(zhí)法是這次整頓和規(guī)范藥品市場秩序?qū)ｍ?xiàng)行動的主要形式。各級人民政府要加強(qiáng)對專項(xiàng)行動的領(lǐng)導(dǎo)和督查，相關(guān)部門要各司其職、密切配合。食品藥品監(jiān)管部門要充分發(fā)揮職能作用，搞好日常監(jiān)督檢查和協(xié)調(diào)工作；經(jīng)委要加強(qiáng)對醫(yī)藥行業(yè)的管理，提高行業(yè)自律水平，引導(dǎo)企業(yè)誠信守法經(jīng)營；財(cái)政部門要為專項(xiàng)行動提供必要的經(jīng)費(fèi)保障；衛(wèi)生部門要加強(qiáng)對醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品、醫(yī)療器械的購銷、使用、保管的監(jiān)督檢查，強(qiáng)化對醫(yī)務(wù)人員的教育和管理，防止藥品濫用；工商部門要加大對違法藥品、醫(yī)療器械廣告的查處力度，做到違法必究；新聞宣傳部門要加強(qiáng)對新聞媒體的監(jiān)管并配合做好專項(xiàng)行動相關(guān)宣傳工作，營造良好的輿論環(huán)境；公安部門要深挖制售假劣藥品和醫(yī)療器械的犯罪網(wǎng)絡(luò)，加大對制售假劣藥品和醫(yī)療器械犯罪活動的打擊力度；監(jiān)察部門要依法加強(qiáng)監(jiān)督，加強(qiáng)跨地區(qū)、跨部門查處大案要案的協(xié)調(diào)工作，連續(xù)查處大案要案背后的腐敗行為和藥品生產(chǎn)銷售商業(yè)賄賂行為。對拒不執(zhí)行國家法律法規(guī)、違法違規(guī)審批以及制售假劣藥品和醫(yī)療器械問題嚴(yán)重、打擊不力的地區(qū)和部門要嚴(yán)肅追究有關(guān)領(lǐng)導(dǎo)和人員的責(zé)任。各地、各部門要建立和健全藥品安全內(nèi)部信息交流制度，實(shí)現(xiàn)信息資源共享，避免出現(xiàn)各自為政、多頭執(zhí)法、重復(fù)執(zhí)法或監(jiān)管缺位的問題。

（三）加強(qiáng)督查考核，嚴(yán)格執(zhí)法責(zé)任。專項(xiàng)行動期間，市整頓和規(guī)范藥品市場秩序?qū)ｍ?xiàng)行動協(xié)調(diào)小組將從相關(guān)部門抽調(diào)專人組成聯(lián)合督查組，通過明查暗訪的形式對各地工作進(jìn)行督查。各地、各部門要制訂有力措施建立藥品安全責(zé)任制和責(zé)任追究制，進(jìn)一步規(guī)范行政執(zhí)法行為，依法依紀(jì)追究行政不作為和行政亂作為。嚴(yán)厲查處有法不依、執(zhí)法不嚴(yán)、違法不究和執(zhí)法中存在的濫用職權(quán)、玩忽職守、徇私舞弊以及地方、部門保護(hù)主義行為。進(jìn)一步加強(qiáng)藥品監(jiān)管法規(guī)體系建設(shè)，加快藥品監(jiān)管和衛(wèi)生系統(tǒng)基礎(chǔ)設(shè)施建設(shè)，逐步改善相關(guān)監(jiān)管行政執(zhí)法和技術(shù)支撐條件。

（四）打假扶優(yōu)并重，促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)持續(xù)健康發(fā)展。醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展水平是藥品質(zhì)量和安全的重要保證。這次專項(xiàng)行動要堅(jiān)持集中整治與制度建設(shè)、嚴(yán)格執(zhí)法與科學(xué)管理、打假治劣與扶優(yōu)扶強(qiáng)相結(jié)合的原則，立足當(dāng)前，規(guī)劃長遠(yuǎn)、標(biāo)本兼治、著力治本，逐步建立和完善藥品安全監(jiān)管的制度措施，形成藥品安全監(jiān)管的長效機(jī)制。各地要把此次專項(xiàng)行動與促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展有機(jī)地結(jié)合起來，大力調(diào)整和優(yōu)化產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)，建立健全企業(yè)誠信制度，鼓勵(lì)和扶持名優(yōu)產(chǎn)品生產(chǎn)，嚴(yán)格企業(yè)生產(chǎn)條件審查，嚴(yán)格按標(biāo)準(zhǔn)組織生產(chǎn)，嚴(yán)格產(chǎn)品出廠檢驗(yàn)，促進(jìn)達(dá)州醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)持續(xù)健康發(fā)展。

附件：達(dá)州市整頓和規(guī)范藥品市場秩序?qū)ｍ?xiàng)行動協(xié)調(diào)小組成員名單

附：

達(dá)州市整頓和規(guī)范藥品市場秩序?qū)ｍ?xiàng)

行動協(xié)調(diào)小組成員名單

組  長：張  秦    市政府副秘書長

副組長：黎仁海　　達(dá)州食品藥品監(jiān)管局局長

　　　　張順帆　　市經(jīng)委主任、市整規(guī)辦主任

成  員：余隆海　　市委宣傳部副部長  

　　　　馬  林　　市經(jīng)委副主任      

　　　　馮  鋼　　市監(jiān)察局副局長   

　　　　王洪波　　市財(cái)政局副局長    

　　　　唐啟烈　　市衛(wèi)生局副局長    

　　　　馮春勇　　市公安局副局長　  

　　　　王鳴強(qiáng)　　市工商局副局長   

              丁紹初　　達(dá)州食品藥品監(jiān)管局副局長