各縣、市、區人民政府，市級各部門：

《達州市加強藥品安全監管工作實施方案》已經市政府同意，現予印發，請認真貫徹執行。

二○○七年八月九日         

達州市加強藥品安全監管工作實施方案

藥品安全事關廣大人民群眾身體健康和生命安全，事關醫藥產業的健康持續發展，事關社會主義和諧社會的構建。當前既是藥品安全監管事業發展機遇期，也是矛盾凸顯期，工作任務十分繁重。國務院辦公廳《關于進一步加強藥品安全監管工作的通知》（國辦發〔2007〕18號）和四川省人民政府辦公廳《關于加強藥品安全監管工作的通知》（川辦發〔2007〕44號），對強化藥品監管，規范藥品市場秩序，推動藥品監管事業的改革與發展，保障人民群眾用藥安全具有非常重要而現實的意義。為切實貫徹落實，特制定達州市加強藥品安全監管工作實施方案。

一、提高認識，加強領導

各地、各部門要從全面履行政府職能、提高行政能力的高度，充分認識藥品監管工作的長期性、艱巨性和復雜性,堅持以人為本，把保障人民群眾身體健康、生命財產安全作為關系全局、構建和諧社會的大事來抓，進一步增強責任感和使命感，把藥品監管工作納入重要議事日程、納入經濟社會發展總體規劃。認真落實藥品監管行政首長負責制，“一把手”負總責、親自抓，定期組織分析，研究制定政策措施，及時解決工作中存在的重點、難點問題，全力以赴做好藥品安全監管各項工作，維護政府藥品安全監管的公信力與執行力。

二、強化監管，落實責任

各地、各部門要建立健全“地方政府負總責、監管部門各負其責、企業作為第一責任人”的責任體系，切實落實政府藥品安全監管主體責任和企業主體責任。

（一）落實監管主體責任。各級人民政府及有關部門要按照依法嚴格監管、行業有效指導、強化社會監督的思路認真履行法律法規賦予的藥品監管職責，堅持關口前移、重心下移，善于發現并及時解決苗頭性、傾向性問題，及時采取針對性監管措施加強對重點行業、重點地區的監督檢查。要不斷完善藥品監管聯合執法機制，切實加強對企業藥品生產“第一責任人”履職盡責情況的監督和考核。充分發揮新聞媒體的輿論監督和導向作用，對藥品事故、違法違紀行為以及事故背后的腐敗現象等典型案例予以公開曝光。進一步完善事故舉報獎勵制度，將藥品監管與安全置于人民群眾和社會輿論的監督之下。有關部門既要各司其職、各負其責，又要密切配合，通過不斷完善聯合執法機制切實增強監管合力。

各級人民政府要切實擔負起保障本地區藥品安全的責任。要定期評估和分析本地區藥品安全狀況，針對主要問題和薄弱環節研究采取相應措施。大力支持藥品安全監管，為藥品監管部門依法履行職責創造良好的執法環境。要完善重大藥品安全事件應急機制，制訂應急預案，一旦發生藥品安全事件，要組織協調有關部門積極應對，有效處置，正確引導輿論。要切實落實責任制和責任追究制，一級抓一級，層層抓落實，責任到人。對因領導不力、疏于監管導致發生重大藥品安全事件的地區要依法追究相關負責人的責任。

各級相關部門要牢固樹立全局觀念，履職盡責，做好藥品安全監管各項工作。食品藥品監管部門要樹立正確的指導思想，準確把握工作定位，正確處理政府與企業、監管與服務、公眾利益與商業利益的關系，解決好“為誰監管、怎樣監管”的問題，深入開展藥品安全專項整治，嚴厲打擊制售假劣藥品違法犯罪行為；更新監管理念，創新監管方式，依靠技術支撐，提高監管水平，實現有效監管；逐步實行審批事項的網上受理、網上審批，建立健全審評審批權力的內部監督制約機制，暢通輿論監督和社會監督渠道，自覺接受人民群眾和社會監督。財政部門要繼續加大對藥品安全監管工作的經費保障力度。衛生部門要嚴格醫療機構藥品使用管理，促進合理用藥。工商部門要嚴厲查處發布虛假違法藥品廣告行為。公安部門要加大對制售假劣藥品違法犯罪活動的打擊力度。監察部門要嚴厲查處有關部門和行業內濫用職權、玩忽職守、徇私舞弊等違法亂紀問題。新聞宣傳部門要加強對藥品安全的宣傳力度，加強新聞宣傳和輿論引導工作。

（二）落實企業主體責任。教育、引導企業依法履行藥品安全投入、培訓、制度建設等方面的責任和義務，不斷強化藥品安全基礎。企業負責人必須依法做好藥品安全工作，把企業經濟效益的提高、生產經營規模的擴大建立在消費者用藥安全和人民群眾身體健康、生命財產安全得到切實保障、企業生產水平不斷提高的基礎上，組織開展質量標準化活動，從組織領導、工作規劃、標準規范、制度建設等基礎環節入手，抓緊制定修改企業內部質量標準體系，推進企業安全生產工作制度化和規范化，逐步建立自我約束、自我完善、持續改進的企業藥品安全長效機制。各級藥品監管部門要督促企業加強和落實藥品安全工作，激發企業內動力，健全內部藥品安全管理機制。進一步加快藥品企業誠信體系建設，建立企業誠信檔案，對企業信用狀況實行動態管理，采取切實有效的監管措施；建立健全重點監控機制、守信激勵機制、失信懲戒機制、嚴重失信淘汰機制，形成優存劣汰的市場制約機制。

三、注重實效，深入開展藥品安全專項整治

各地、各部門要從藥品研制、生產、流通、使用等關鍵環節入手，深入開展藥品安全專項整治，確保取得明顯成效。在研制環節，繼續開展藥品注冊現場核查工作，打擊虛假申報行為。在生產環節，實行屬地監管，嚴格檢查藥品生產條件，加強藥品生產的動態監管。在流通環節，突出重點品種，調整監督抽查品種,加大抽驗力度，下大力氣規范企業經營行為，嚴厲打擊制售假劣藥品違法犯罪行為。深化農村藥品監督網和供應網建設，特別要加強邊遠地區“兩網”建設，保障農民用藥安全有效。在使用環節，加強藥品、醫療器械不良反應監測和再評價工作，建立藥品安全信息預警機制和控制處理機制，進一步加大合理用藥宣傳，推動藥品分類管理，促進全社會合理用藥和安全用藥意識的提高。

四、注重質量，搞好基礎設施和技術支撐體系建設

各級要不斷加大投入，集中使用，專款專用。要把食品藥品監管基礎設施和技術設施建設納入本級人民政府整體發展規劃中，確保國債專項配套資金及時到位，逐步提高經費投入水平。積極創新監管手段，加快藥品安全監管工作信息化建設，充分發揮信息化在藥品安全監管工作中的作用，加強藥品安全信息管理和綜合利用，構建全市信息溝通平臺，實現互聯互通和信息共享，使藥品安全問題早發現、早整治、早解決。加強藥品安全應急能力建設，健全應急管理組織體系，完善重大藥品安全事件應急機制，確保一旦發生藥品安全事件，能及時積極應對，有效處置。

五、發揮社會監督作用，營造良好輿論氛圍

各地、各部門要按照“準確把握、有序展開”的原則，采用群眾喜聞樂見的形式大力宣傳和普及教育與藥品相關的法律法規，使廣大人民群眾特別是農村群眾掌握鑒別假劣藥品知識，了解掌握藥品監管的有關政策，增強群眾安全用藥的信心，廣泛發動群眾參與藥品安全專項整治工作，形成“人人關心藥品、人人維護安全”的濃厚社會氛圍。充分發揮藥品相關行業協會、學會、中介服務組織在誠信建設、行業自律以及推進藥品安全工作中的積極作用。加強對藥品安全的正面報道，及時發布藥品安全信息，增強公眾消費信心，引導公眾消費選擇，鼓勵新聞媒體依法開展輿論監督，為政府監管創造有利條件，充分發揮消費者的監督作用，進一步完善消費者投訴信息收集渠道，建立公眾參與的市場流通監管體系，健全藥品安全領域政府與消費者的溝通機制。